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在2015年中國心臟大會上，國傢心血管病中心、阜外心血管病醫院的蔣立新教授做瞭題為“China PEACE系列研究的現實意義”的精彩報告，介紹瞭China PEACE研究的背景和設計、運行和主要結果以及這項研究給我們的啟示。
一、China PEACE研究的背景和設計
1、想法的來源
蔣立新教授團隊從20世紀90年代開始與英國牛津大學合作，做過多項大規模臨床試驗和大規模人群調查，均以阜外醫院作為國內的協調中心來協調國內幾十傢甚至上千傢醫院參與研究，入選的病人可能達到上萬例。
這些研究中有一項比較特殊，也為心血管領域的醫生所熟知，就是COMMIT/CCS-2。該研究對於中國的臨床研究有著裡程碑的意義。研究納入瞭45000餘例中國患者，證實瞭阿司匹林與氯吡格雷雙聯抗血小板治療可以降低急性心梗病人的死亡率。這是首次完全使用中國人數據為藥物添加新的適應征。研究結果得到瞭美國FDA的肯定，研究質量和學術水準也受到瞭業界高度認可。研究結果發表在《柳葉刀》雜志上，目前為止被引用超過1500次。
COMMIT/CCS-2研究覆蓋全國31個省的1250多傢不同等級和規模的醫院，關註瞭心梗病人在不同的醫院接受治療會得到怎樣不同的結果，治療的過程有何差異，治療結果對死亡率有何影響等問題。在開展研究的10年左右的時間裡，隨著新的醫改在逐步推進，新的指南和證據不斷推出，急性心梗病人的治療變化成為新的關註熱點。
2、China PEACE研究開展
China PEACE系列研究於2012年正式開展，由國傢心血管中心阜外醫院和美國耶魯大學共同設計、運行和管理，並得到瞭政府及協作醫院的大力支持。
China PEACE共包括兩個方法和四個子課題。兩個方法是回顧性研究和前瞻性研究，四個子課題是用兩種研究方法分別對急性心梗以及PCI治療進行的描述和分析。此次報告是四個子課題中的一個：回顧性研究中的急性心梗的相關研究。
研究的設計包括抽樣、預實驗和設計CRF，耗時約一年半；實施運行則花費瞭半年多的時間，在此期間有完善嚴格的質量控制，研究團隊也不斷和國內外專傢交流，以確保研究結果和數據切實有效。最終確定有44篇論文分析和發表計劃，目前正在逐步整理和發佈當中。
3、為什麼關註急性心梗？
冠心病是重要的心血管疾病，急性心梗是心血管疾病的急危重癥，且具有高發病、高死亡和高花費的特點，因此對其治療和臨床操作的研究都具有重要意義。研究者希望觀察總結在過去變化激蕩的10年裡，醫改政策和醫學證據不斷推出的情況下，急性心梗治療模式和結局有何變化。
二、China PEACE研究的運行和主要結果
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1、抽樣
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研究設計方面有兩個問題，一個是數據的代表性，另一個是如何選取有代表性的數據。
研究人員采取瞭兩階段分層隨機抽樣的方法，以確保數據具有全國急性心梗患者的代表性。分層方面，由於我國地域面積廣闊且人口眾多，地區差異大，尤其是城鄉差異明顯；即使都處於農村或城市，東中西部地區差異也會對治療結果產生影響。因此，研究人員按照城鄉和東中西部地區這兩種因素將全國的研究數據分為瞭六個部分。
東部農村地區有5%的縣醫院達到瞭三級醫院的標準，92%是二級醫院；而西部農村地區，仍有12%的醫院是一級醫院。因此無論從經濟發展水平來看，還是從醫療資源方面來看，東中西部的農村數據都應該分開看待。城市的數據也使用瞭同樣的方法，但是東部城市發展水平要明顯優於中西部，而中西部城市發展情況比較相似。
基於以上分析，研究人員將全國數據分為瞭五層，分別是東部農村、中部農村、西部農村、東部城市和中西部城市；然後在每層中分別選取可以代表該地區實際治療情況的數據。
通過樣本量計算，每層需要隨機抽取35傢醫院，全國共175傢醫院，其中農村醫院105傢，城市醫院70傢。在抽取的醫院中有7傢醫院由於條件不符退出，6傢醫院因病歷管理特殊而無法配合研究，最終，有63傢城市醫院和99傢農村醫院參與瞭研究，提供瞭寶貴數據。在10年的時間段中，研究人員共選取瞭3個時間點分別為2001年、2006年和2011年，由此分析10年數據的變化及趨勢。
2、數據提取
確定研究單位後，研究人員需要在各傢醫院提供的當年因急性心梗入院病人的病歷列表中進行二次抽樣，選擇具有代表性的病歷。確定病歷後有兩種數據采集方法，采用較多的是由醫生將本院符合的病歷信息填寫於CRF表格中，可能出現的問題是不同的醫生對表格中的信息和數據理解不同而給研究結果造成影響或者醫生有意隱瞞某些數據和信息。
為瞭保證數據的可靠性和可比性，研究人員給各傢醫院配備瞭高質量的掃描儀將病歷進行完整掃描，然後再由200多名經過培訓考核的數據提取員將研究所需數據提取出來。對所有提取的數據，研究人員也會抽樣檢查精確度是否達到98%的要求，如果未達標則需要重新對整批病歷進行數據提取。
這樣的研究方法也總結成論文發表在《Circulation》雜志的子刊上，並完成瞭國際研究方案的相關註冊。
3、回顧性STEMI研究的主要結果
在過去的十年中，急性心梗住院人數增長瞭4倍。住院人數反映瞭兩方面的變馬鞍椅價格化，一方面反映瞭發病人數增加，另一方面反映瞭治療普及性增加。高血壓，高血脂和糖尿病等危險因素呈顯著增加。院前延誤10年間不斷沒有縮短，反而顯著延遲。院前延誤反映的是醫療救治體系和患者治療意識。國外院前延誤一般在2-5h之間，而我們的研究則顯示超過一半的病人院前延誤在12h以上，這意味著發病患者錯過瞭再灌註的最佳治療時間窗。
治療方面，10年期間PCI手術數量明顯增加，CABG手術數量下降，藥物支架使用數量顯著增加；β-阻滯劑和ACEI/ARB使用率無明顯改善。更重要的是，再灌註治療這項關鍵治療手段在這十年中也沒有改善：總的STEMI再灌註率不足25%；其中50%的患者因為錯過最佳治療時間窗而無法接受再灌註治療，即使在適宜治療人群中，也僅有一半的患者真正接受瞭再灌註治療。三級醫院急診PCI從10.6%升至28.1%，靜脈溶栓率從42%降至18%；二級醫院靜脈溶栓率40%-49%。在過去十年中，盡管政府投入和醫療證據都在不斷增加，但是總體來看，治療結果沒有改善。院內死亡率基本都維持在10-11%。
三、China PEACE研究的現實意義
盡管這樣的研究結果不盡如人意，但是研究的相關文章發表後得到的評價還比較讓人欣慰的。評論員Ajay J Kirtane和Gregg W Stone發表評論文章《中國急性心梗治療：世界的契機》，文章中說道：“在這項研究出現以前，我們對這個占據世界人口1/5的國傢的治療狀況幾乎一無所知。
蔣立新教授指出，該研究讓我們得以透徹瞭解中國STEMI診療現狀全貌，研究者們令人欽佩的工作揭示瞭中國AMI臨床診療中亟待改善的環節；它標志著中國在改善醫療服務質量方面邁出瞭具有裡程碑意義的一步，應被珍視為挽救數以萬計患者生命的契機。”
另外，這個研究結果也應該引起心血管醫生們的深思，希望通過這個研究結果我們能以小見大，看到醫改對於整個醫療系統的影響：“老百姓看得起病”改善顯著，“給老百姓把病看好”亟待改善。
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